Clasificarea ca Dispozitiv Medical
Este platforma RestartiX un dispozitiv medical? Ce înseamnă asta pentru clinici și pacienți?
Răspunsul Scurt
Funcționalitățile clinice ale platformei — prescrierea de exerciții, gestionarea planurilor de tratament, telereabilitarea cu ghidaj video și urmărirea progresului pacientului — sunt utilizate pentru tratamentul și monitorizarea pacienților. Conform reglementărilor europene, software-ul cu o destinație medicală intenționată se califică drept Software ca Dispozitiv Medical (SaMD).
Funcționalitățile produsului determină dacă este un dispozitiv medical. Certificarea dovedește că a fost construit conform standardului de siguranță cerut.
În urma unei consultări reglementare formale (martie 2026), situația clasificării este acum clară — și mai nuanțată decât se așteptau inițial.
Cine Decide
Operatorul platformei nu decide. Autoritatea de reglementare decide, pe baza destinației intenționate a produsului.
| Regiune | Autoritate | Reglementare |
|---|---|---|
| Uniunea Europeană | Autorități naționale competente (ex. ANMDMR în România) | Regulamentul UE privind Dispozitivele Medicale (MDR 2017/745) |
| Statele Unite | FDA | Ghidul FDA pentru Software ca Dispozitiv Medical |
Clasificarea este declanșată de modul în care produsul este descris și comercializat. O platformă descrisă ca oferind „telereabilitare", „prescrierea de exerciții pentru recuperare" sau „monitorizarea aderenței" face afirmații medicale — ceea ce înseamnă că software-ul este un dispozitiv medical.
Clasificarea Reglementară
Ce spune regulamentul
Regula 11 din MDR (Anexa VIII) este principala regulă de clasificare pentru software-ul de dispozitive medicale:
Software-ul destinat să furnizeze informații care sunt utilizate pentru a lua decizii în scopul diagnosticării sau în scop terapeutic face parte din clasa IIa.
Ghidul MDCG 2019-11 Rev.1 clarifică faptul că această formulare descrie, în termeni foarte generali, „modul de acțiune" caracteristic tuturor software-urilor de dispozitive medicale. Prin urmare, Regula 11 este aplicabilă în general tuturor software-urilor de dispozitive medicale (cu excepția celor fără scop medical).
Ce înseamnă asta pentru RestartiX
Un consultant reglementar a analizat funcționalitățile platformei în raport cu MDR Regula 11 și a concluzionat că următoarele funcții declanșează fiecare în mod independent clasificarea Clasa IIa:
| Funcție | De Ce Declanșează Clasa IIa |
|---|---|
| Gestionarea planului de tratament | Software-ul este parte din procesul terapeutic — sprijină decizii medicale |
| Biblioteca de exerciții cu contraindicații | Conținut medical folosit în tratament, nu conținut educațional general |
| Urmărirea progresului | Monitorizarea implementării terapiei — chiar și monitorizarea „ușoară" comportamentală contează |
| Urmărirea aderenței | Aderența este un element medical — urmărirea ei înseamnă monitorizarea tratamentului |
| Computer vision pentru verificarea exercițiilor | O formă de analiză a comportamentului terapeutic — tot monitorizare |
| Ședințe ghidate de reabilitare | Pacientul urmează un program prescris medical prin intermediul software-ului |
Concluzie cheie: Chiar și fără instrumente de măsurare (goniometru, analiză a posturii), funcționalitățile de bază de tratament și monitorizare plasează platforma în Clasa IIa. Presupunerea anterioară că „asistența la tratament = Clasa I, măsurătorile = Clasa IIa" era incorectă.
Alternativa Clasa I
Există o singură regulă de clasificare care permite Clasa I: Regula 13 („toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I").
Pentru a folosi Regula 13, scopul propus al platformei nu trebuie să declare că:
- Informațiile gestionate de platformă sunt folosite pentru decizii diagnostice sau terapeutice
- Platforma monitorizează progresul pacientului
- Platforma sprijină implementarea planului terapeutic
Mai mulți competitori europeni s-au înregistrat cu succes ca și Clasa I folosind această abordare:
| Produs | Țară | Abordare |
|---|---|---|
| Herodikos | Germania | Clasa I prin Regula 13. Manualul de utilizare declară explicit: „nu este destinat diagnosticării sau monitorizării" — deși alte materiale de marketing contrazic acest lucru |
| eCovery | Germania | Clasa I (MDR). Poziționat ca aplicație de exerciții/ghidaj digital |
| Bauerfeind Therapy App | Germania | Clasa I (MDR). Exerciții de reabilitare ortopedică |
| SilverFit (Newton, Mile, Flow etc.) | Țările de Jos | Clasa I prin Regula 13. Declarație de Conformitate publică. Descris ca „vizualizări motivaționale (jocuri) pentru exerciții" — evitând complet limbajul terapeutic |
| HoloMoves | Țările de Jos | Clasa I (MDR). Reabilitare inclusiv neuroreabilitare și exergaming |
Avertisment important de la consultantul reglementar: Această abordare „nu este tocmai în regulă" — este o modalitate neortodoxă de a evita clasificarea într-o clasă superioară de risc. Înregistrarea EUDAMED nu verifică acuratețea declarațiilor. Problemele pot apărea ulterior din partea competitorilor care își certifică corect produsele sau din partea autorităților de supraveghere a pieței.
Începând cu martie 2026, niciun software de telereabilitare similar nu este înregistrat ca Clasa IIa în EUDAMED (deși există 1.515 produse software Clasa IIa cu alte scopuri propuse).
Două Direcții Strategice
Strategia A — Clasa I prin Regula 13 (pragmatică)
Înregistrare ca și Clasa I prin formularea atentă a scopului propus pentru a evita declanșarea Regulii 11. Aceasta este calea urmată de competitori.
Avantaje:
- Timp mai scurt de lansare pe piață
- Cost și complexitate mai mici de certificare
- Autodeclarare (fără audit de Organism Notificat)
- Cale dovedită — mai mulți competitori europeni operează astfel
Dezavantaje:
- Necesită formulare atentă — marketingul, documentația și manualele de utilizare nu trebuie să declare monitorizare terapeutică sau suport pentru decizii clinice
- Risc reglementar dacă autoritățile sau competitorii contestă clasificarea
- Creează tensiune între ceea ce face platforma efectiv și ceea ce este declarat oficial
Procesul de înregistrare:
- Înregistrare în EUDAMED (obținerea numărului SRN al producătorului)
- Obținerea codurilor Basic UDI-DI și UDI-DI de la GS1
- Înregistrarea la ANMDMR (baza națională de date)
Documente necesare: Declarația de Conformitate, eticheta, Instrucțiunile de Utilizare (IFU)
Strategia B — Clasa IIa prin Regula 11 (conformă)
Urmărirea clasificării care reflectă corect scopul propus al platformei.
Avantaje:
- Complet conformă — fără risc reglementar
- Poziție mai puternică cu spitalele, asigurătorii și organizațiile mari de sănătate
- Nicio contradicție între capabilitățile produsului și declarațiile reglementare
- Avantaj competitiv pe măsură ce piața se maturizează
Dezavantaje:
- Necesită audit independent de Organism Notificat
- Sistem complet de Management al Calității (ISO 13485)
- Validare clinică pentru instrumentele de măsurare
- Dosar complet de management al riscului ISO 14971
- Semnificativ mai mult timp și cost
Abordarea recomandată
Se începe cu Strategia A (Clasa I) pentru intrarea pe piață, apoi se urmărește Strategia B (Clasa IIa) pe măsură ce afacerea crește. Aceasta este calea urmată de competitori. Disciplina de documentare și fundațiile tehnice ale platformei fac tranziția viitoare la Clasa IIa semnificativ mai ușoară decât pornirea de la zero.
Ce Funcționalități Sunt Reglementate
Nu fiecare funcționalitate din platformă este o funcție de dispozitiv medical. Doar funcționalitățile cu o destinație clinică intră sub incidența reglementărilor privind dispozitivele medicale.
Funcționalități clinice (reglementate)
| Funcționalitate | De Ce Este Reglementată | Impact MDR |
|---|---|---|
| Biblioteca de exerciții | Exercițiile includ contraindicații — arătarea exercițiului greșit ar putea cauza vătămare | Declanșează Regula 11 dacă este declarat conținut terapeutic |
| Planuri de tratament | Programe de reabilitare prescrise cu parametri specifici | Parte din procesul terapeutic |
| Ședințe ghidate | Pacienții urmează exercițiile cu ghidaj video bazat pe prescripție | Implementare terapeutică |
| Urmărirea progresului | Date folosite de specialiști pentru decizii clinice privind tratamentul | Monitorizarea terapiei |
| Urmărirea aderenței | Monitorizarea respectării tratamentului prescris | Monitorizarea terapiei |
| Computer Vision | Verificarea execuției exercițiilor prin cameră | Analiză a comportamentului terapeutic |
| Goniometru virtual | Măsoară unghiurile articulare (amplitudinea de mișcare) în grade | Măsurare clinică — cel mai puternic declanșator Clasa IIa |
| Analiza posturii | Identifică deviațiile posturale față de aliniamentul neutru | Măsurare clinică |
| Evaluarea calității mișcării | Evaluează forma și tehnica exercițiului | Măsurare clinică |
| Consultații video | Evaluări și decizii clinice luate în timpul apelurilor video | Luarea deciziilor clinice |
Funcționalități administrative (nereglementate)
Programarea consultațiilor, planurile de servicii, formularele, gestionarea consimțământului, automatizările, generarea PDF-urilor, webhook-urile și gestionarea organizației sunt instrumente administrative — nu servesc o destinație clinică și nu sunt supuse reglementărilor privind dispozitivele medicale.
Procesul de Înregistrare și Costuri
Taxe de înregistrare reglementară
| Pas | Autoritate | Cost |
|---|---|---|
| Validare EUDAMED | ANMDMR | 276 RON |
| Înregistrare baza națională de date | ANMDMR | 1.638 RON |
| Membru GS1 (o singură dată) | GS1 | 120 EUR |
| Licență anuală GS1 | GS1 | 120 EUR/an |
Cerințe suplimentare
| Cerință | Când Este Necesară | Observații |
|---|---|---|
| Dosarul de produs (analiza de risc, analiza cerințelor esențiale, planul de supraveghere post-comercializare) | Nu este obligatoriu la înregistrare, dar poate fi solicitat de evaluatorul ANMDMR sau în cadrul unei inspecții de supraveghere a pieței | Recomandat să fie pregătit proactiv |
| Sistemul de Management al Calității (SMC) | Impus de MDR Art. 10(9) | Două opțiuni: SMC propriu (necertificat) sau SMC certificat ISO 13485. SMC certificat poate fi cerut de CNAS sau clienții instituționali |
Ce Înseamnă Asta pentru Clinici
Clinicile care utilizează o platformă înregistrată/certificată ca dispozitiv medical pot:
- Demonstra conformitatea față de autoritățile de reglementare și asigurători
- Îndeplini cerințele de achiziție pentru spitale și mari organizații de sănătate care necesită marcaj CE
- Reduce răspunderea — utilizarea unui instrument înregistrat demonstrează diligența cuvenită în cazul oricărei probleme clinice
- Oferi monitorizare la distanță — urmărirea structurată a progresului și aderenței pacientului la domiciliu
Ce Înseamnă Asta pentru Pacienți
Înregistrarea/certificarea înseamnă că software-ul îndeplinește standardele de siguranță:
- Exercițiile afișate sunt adecvate pentru condiția pacientului
- Parametrii de tratament sunt corecți și urmăriți corespunzător
- Datele clinice sunt fiabile și protejate
- Producătorul are un proces de management al calității implementat
Pregătirea Actuală
Platforma a fost construită cu certificarea în minte de la bun început:
- Documentație cuprinzătoare — fiecare funcționalitate, decizie arhitecturală și cerință de conformitate este documentată
- Jurnal de audit — înregistrare inviolabilă, append-only a fiecărei modificări de date, reținută 6 ani
- Izolarea datelor — separare la nivel de bază de date între clinici, verificată independent de codul aplicației
- Criptare — date protejate în tranzit și la rest, cu criptare suplimentară la nivel de aplicație pentru câmpurile sensibile
- Arhitectură curată — funcționalitățile clinice sunt separate arhitectural de funcționalitățile administrative, făcând granița reglementară clară
Ce mai este necesar
Pentru înregistrarea Clasa I:
- Înregistrare EUDAMED și obținerea numărului SRN
- Coduri UDI de la GS1
- Declarația de Conformitate
- Instrucțiuni de Utilizare (IFU) și etichetă produs
- Înregistrare la ANMDMR
- Dosar de produs (recomandat)
- Sistem de Management al Calității (minim necertificat)
Pentru viitoarea certificare Clasa IIa:
- Audit independent de Organism Notificat
- Sistem de Management al Calității certificat (ISO 13485)
- Validare clinică a instrumentelor de măsurare (testarea exactității față de instrumentele fizice)
- Dosar complet de management al riscului (ISO 14971)
- Program activ de supraveghere post-comercializare
Glosar
| Termen | Ce Înseamnă |
|---|---|
| SaMD | Software ca Dispozitiv Medical — software care este el însuși un dispozitiv medical |
| IEC 62304 | Standard internațional pentru cum trebuie dezvoltat software-ul pentru dispozitive medicale |
| ISO 13485 | Standard de sistem de management al calității pentru organizații producătoare de dispozitive medicale |
| ISO 14971 | Standard de management al riscului pentru dispozitive medicale |
| EU MDR | Regulamentul Uniunii Europene privind Dispozitivele Medicale (2017/745) |
| Marcaj CE | Marcaj de certificare care arată că produsul îndeplinește standardele de sănătate și siguranță ale UE |
| ANMDMR | Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România |
| EUDAMED | Baza Europeană de Date pentru Dispozitive Medicale — sistem central de înregistrare |
| Organism Notificat | Organizație independentă care auditează dispozitivele medicale pentru certificarea UE |
| UDI | Identificare Unică a Dispozitivului — sistem standardizat de identificare a dispozitivelor medicale |
| SRN | Număr Unic de Înregistrare — identificator unic al producătorului în EUDAMED |
| GS1 | Organizație internațională desemnată de UE pentru emiterea codurilor UDI |
| Regula 11 | Regula de clasificare MDR pentru software care furnizează informații pentru decizii diagnostice/terapeutice (Clasa IIa+) |
| Regula 13 | Regula de clasificare MDR pentru „toate celelalte dispozitive active" (Clasa I) |
| Clasa I | Risc mai scăzut — autodeclarare, cerințe de documentare mai ușoare |
| Clasa IIa | Risc moderat — necesită audit de Organism Notificat și SMC complet |
| CNAS | Casa Națională de Asigurări de Sănătate |
| SMC | Sistem de Management al Calității |
| Validare clinică | Testare care dovedește că măsurătorile software-ului sunt exacte comparativ cu metodele consacrate |
Pentru dezvoltatori
Evaluarea completă a lacunelor tehnice, maparea cerințelor IEC 62304, analiza graniței reglementare cu referințe de cod și calendarul detaliat de certificare sunt disponibile în Dispozitiv Medical & IEC 62304 — Evaluare Tehnică.